临床试验:代表权不平等

同样,尽管妇女占遭受心脏病发作的所有人的43%,但在1991年至2000年之间参加随机试验的人中,只有25%是妇女。

与1990年之前的时期相比,这两组人的代表人数实际上都有所改善,但仍然远远低于我们在现实生活中所看到的。缺乏代表性的妇女和老年人是同一枚硬币的不同方面:许多心脏病发作的老年患者是女性。彼得森说,提高研究中老年人的代表性将大大提高女性的代表性。

临床试验中的代表性对于推进“循证医学”的目标至关重要,这是整个医疗机构为以科学证据为基础的疗法替代试验与错误治疗的努力。

彼得森说,考虑一下老年人降低胆固醇的药物问题:它们可能很好用,但由于在缺乏安全性数据的情况下医生易于保持谨慎,因此老年人可能得不到充分的治疗。

另一方面,如果此类药物确实不安全,那么根本不建议使用它们。

他告诉WebMD:“我们不知道这是对还是错。”“我们不知道我们是否应该更频繁地使用它们,或者根本不使用它们。”

美国心脏协会首席科学官西德尼·史密斯(Sidney Smith)表示赞同。史密斯说:“我们需要掌握有关这些人群的数据,而不是从对健康男性的研究中推断出来。”“我们不能认为,因为一种治疗方法适用于55岁的男性,所以它将适用于67岁的女性。”

位于华盛顿的妇女健康研究协会科学主任Sherry Marts博士说,这项研究的结果不足为奇。她对WebMD说:“可悲的是,心脏病是所有美国女性死亡的主要原因。”

一些实际问题阻碍了老年患者的试验入组:研究人员不喜欢将可能患有多种健康状况的患者包括在内,因为这会使解释结果更加困难。此外,为研究付费的制药公司可能不愿接纳可能有严重不良反应的患者。

但是彼得森说,尽管研究人员可能会通过使用年轻和健康的受试者获得“干净”的结果,但这些结果将不适用于真实的患者-他们中的许多人会面临多种健康问题。

还有一个普遍的假设,即老年人不愿参加试验,并且不太可能遵守研究规则-彼得森驳斥了这种看法。

Peterson及其同事在他们的报告中敦促FDA要求注册更能反映患者人群的临床试验。彼得森还敦促消费者群体要求更好的代表性。

他说:“像美国退休人员协会(AARP)这样的团体需要站起来,说我们想知道这些疗法是否对我们有用。”

不过,根据美国总帐办公室的最新报告,朝正确的方向采取了一些措施。它的作者发现,自1992年以来,更多的女性被纳入临床试验,但他们写道,FDA仍需要更好的监督,以保持对自那时以来制定的新法规和指南的遵守。

该报告还呼吁找到一种更好的方式来跟踪和记录妇女参与临床研究,例如临床试验人口统计数据库,该数据库是妇女健康办公室与其他卫生机构合作开发的初始阶段。

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