Vioxx不安全：那么类似药物呢？

Vioxx：160,000心脏病发作和中风

进行安全性研究的呼声对此很熟悉。2001年8月，克利夫兰诊所心脏病学系主任Eric J. Topol医学博士被Vioxx临床试验中的心脏安全数据困扰。他呼吁FDA要求专门设计的心脏安全性研究。这从来没有发生过。相反，三年后，一项研究研究了Vioxx是否可以预防结肠息肉，发现该药带来了令人无法接受的高心脏病风险。

一千万人选择了Vioxx，部分原因是因为它积极进行了直接面向消费者的广告活动。Topol估计这些患者中有160,000例因Vioxx引起的心脏病发作或中风。“我相信应该对此案进行全面的国会审查，” Topol在NEJM社论中写道。“默克公司的高级管理人员和FDA的领导者有责任采取适当的行动，并且不承认他们对公共卫生负责。”

默克在一份书面声明中表示，它在评估Vioxx安全性方面付出了巨大的努力。

声明说：“托波尔博士忽略了一个事实，默克公司进行了三项独立的前瞻性，随机临床研究，这些研究旨在共同评估Vioxx与安慰剂的心血管安全性。”“这是APPROVe试验中的一项研究，与安慰剂组相比，在接受Vioxx治疗的患者治疗18个月后，确诊心血管事件（例如心脏病发作和中风）的相对风险增加了。 ”

Vioxx要求证明

FitzGerald承认，Vioxx的心脏危险预警信号比其他Cox-2药物强得多。但考虑到已知的Vioxx风险，他说，研究这些药物为何可能或可能不具有风险的时间已经过去。研究证明药物安全的时间到了。

“我们知道[Vioxx]风险存在，” FitzGerald说。“这将证明没有风险的负担转移给了那些说这是Vioxx的Cox-2独立作用的人。他们现在必须证明为什么它不适用于他们的药物。”

辉瑞公司负责全球医学，肿瘤学和疼痛信息的副总裁Mitch Gandelman医学博士对WebMD表示：“我们知道有很多忧虑，很多患者感到不适。”Pfizer是WebMD的赞助商，同时生产Bextra和Celebrex。

“在Celebrex中，我们拥有比Bextra更多的数据。我们进行了大量研究，但没有发现Vioxx遇到的任何安全问题。因此，[通过Celebrex的扩展研究]，我们有一个前进的绿灯。

“有了Bextra，我们的研究持续了一年，而更多的研究持续了大约26周。但同样，我们没有Celebrex那样多的数据。现在，我们在CABG后研究中获得的数据表明存在一定的心脏病风险，但是我们认为这对这些病重的患者而言非常具体，并不表明存在骨关节炎或类风湿关节炎人群，” Gandelman说。

“我们正在下一步。我们希望医学界和我们自己感到我们正在尽一切努力来确保服用西乐re和贝塞特的患者的安全。”

关节炎专家如何应对

关节炎专家斯蒂芬·M·林赛说：“我们所做的就是将Vioxx患者置于Bextra，Celebrex或Mobic上。”

“我们大多数使用Cox-2药物的患者已经服用萘普生，布洛芬失败，或者极有患溃疡病的风险，”巴吞鲁日（Ochsner Clinic Foundation）风湿病学系主任Lindsey说。

“因此，我们认为最安全的方法是将它们放在另一种相似的药物上。或者，如果服用Vioxx的人做得很好，我们会说：“为什么不使用泰诺（Tylenol），或者，如果您的日子不好，偶尔也要服用Motrin或Aleve。”我们试图告诉人们，“不要歇斯底里”。实际上，只有少数患者在Vioxx上患有心脏疾病。