呼吁改革
一些安全专家批评了以下事实:即使新数据显示出安全隐患,FDA也缺乏命令公司更改药品标签的法律授权。相反,监管机构通常最终会与药品制造商就标签内容进行旷日持久的谈判。
美国国家乳腺癌联盟主席弗朗·维斯科(Fran Visco)告诉小组成员,应该改变FDA的结构,以将负责监督市场上出售的药物安全性的办公室与批准新药物的办公室分开。维斯科回应了人们的担忧,即各办事处现在遭受利益冲突,因为批准新药的监管机构不愿以后再承认其存在安全问题。
“公众需要一个真实的,独立的,可以信任的监督者。维斯科说,我们不认为现在不存在这种情况。
公司:我们正在改善
制药公司高管表示,他们的公司正在与FDA合作,以改善安全性监控,但警告说,赋予该机构更多权力将减慢将新药推向市场的进度。
惠氏制药(Wyeth Pharmaceuticals)的律师杰弗里·莱维特(Geoffrey Levitt)说:“完全不清楚FDA是否正在以充分和有效的方式使用它已经拥有的工具。”给予监管机构更多的权力“将剥夺患者获得新药的机会,从而损害公共健康”。
FDA监督组织“公共公民”的健康研究小组主任Sidney M. Wolfe医师告诉专家,FDA的更大权限至关重要。沃尔夫列出了13种药物,这些药物经该机构批准后出现严重的安全问题。这些药物包括Rezulin,Baycol和Propulsid;出于安全考虑,所有这些都必须来自市场。
他说:“除非发生一些根本的变化,否则这肯定会继续下去。”
该委员会将于今年夏天结束调查。