FDA小组：将Avandia留在市场上

安全警告

尽管有一些FDA官员呼吁将Avandia撤出美国市场，但仍做出了这一决定。

FDA安全官员戴维·格雷厄姆（David Graham）表示，“错误的决定将导致数千人丧生。”

但是，Avandia生产商GlaxoSmithKline的官员指出，没有研究表明服用Avandia的患者比服用另一种药物或安慰剂的患者更容易死于心脏病。

该公司首席医学官罗纳德·克拉尔（Ronald Krall）医师表示：“这些数据告诉我们，这些事件并没有导致过高的死亡率。”

但是星期一的决定是在三项研究得出的结论之后得出的，每项研究都得出结论：Avandia将2型糖尿病患者的心脏病发作和其他心血管问题的风险提高了30％至40％。

该机构官员说，他们现在将考虑警告医生，不要在患有心血管疾病的患者，服用硝酸盐类药物治疗心绞痛或充血性心力衰竭的患者中开处方文迪雅。专家和官员说，他们还看到有力的证据表明，长时间服用胰岛素的患者也应避免使用这种药物。

班戈缅因州骨质疏松症中心的骨质疏松症和内​​分泌学专家罗森说：“这些人我认为临床医生在开这种药之前必须三思而行。”

一种类似的药物Rezulin在2000年3月被迫退出美国市场，原因是它导致肝毒性。

六月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇文章重新点燃了关于Avandia的争议，当时研究人员得出结论，该问题促使心脏病发作的风险增加了43％。该研究的广泛报道使许多Avandia患者担心该药物可能对他们造成的危害大于弊。

专家说，他们对缺乏可靠的数据感到沮丧，这些数据清楚地表明了哪些患者有风险，哪些患者可以安全使用该药。

监管机构不同意

尽管如此，在FDA领导层内部对于Avandia是否应保留在市场上仍存在重大分歧。该机构监视和流行病学办公室主任杰拉尔德·达尔·潘（MD Gerald Dal Pan）宣布，他同意不再出售Avandia。

对于FDA高级官员来说，在专家审议过程中对药物的未来发表意见是非常不寻常的。潘·潘说，他的声明反映了“个人建议”，而不是官方机构的立场。

但是，FDA新药评估​​办公室主任罗伯特·迈耶（Robert Meyer）表示，监管机构在监管机构是否有足够的证据对该药采取行动方面存在“重大分歧”。

克拉尔在随后的声明中说，葛兰素史克对周一的投票感到满意。“委员会认识到这种疾病的衰弱性质以及多重治疗选择的重要性。”