2007年12月14日-联邦咨询小组在星期五结束了一项广泛销售的感冒药,该药似乎可有效缓解12岁以上成人和儿童的流鼻涕和其他感冒症状。
该药物称为盐酸去氧肾上腺素,是感冒药中常见的减充血成分。大多数产品与其他活性成分(例如伪麻黄碱)结合使用该药物。
苯肾上腺素已经在美国市场上销售了40年。但是由于2006年的一项法律限制假麻黄碱(一种相关的充血药)的销售,它成为了新的焦点。国会通过了一项法律,强迫药房从柜台后面出售伪麻黄碱,因为它可以用作制造甲基苯丙胺的成分。同时,去氧肾上腺素仍然留在杂货店和药房的货架上。
消费品行业游说团体说,自1996年以来,美国人至少购买了50亿剂这种药物。但是一组科学家在分析表明普通的10毫克剂量可能无效之后,要求FDA对该药物进行审查。
行业团体向监管机构进行了14项研究。结论的一半认为去氧肾上腺素可有效减少鼻塞,但另一半则无作用。每个研究都有不同的设计。一些在实验室中通过机器测量的拥塞情况,另一些向患者询问其症状。
但向FDA提出请愿的科学家表示,他们对现有研究的分析表明,广泛使用的10毫克口服剂量没有任何益处。
佛罗里达大学药剂学和儿科学教授,也是其中一位科学家之一的莱斯利·亨德莱斯说:“我真的坚信,如果鼻子闷了并且服用了10毫克,那么鼻子还是会闷的。”提交了请愿书。
Hendeles和其他科学家已要求该机构撤销10毫克剂量的清除许可,而是迫使公司研究更高的25毫克剂量。
FDA的顾问小组以11票对1票的结论得出结论,现有研究表明10毫克去氧肾上腺素是有效的。但是专家们还说,现有的研究规模很小且没有定论,公司应该进行更多的试验。
耶鲁大学医学教授,研究小组主席玛丽·E·廷内蒂医学博士说:“个别研究表明,有益于10毫克剂量。”
她说:“迄今为止,我们从研究中了解到的总的来说,它是模糊的。”
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