FDA限制糖尿病药物Avandia的使用

不确定性使Avandia心脏风险蒙上阴影

汉堡承认，FDA专家在如何解释表明Avandia会损害心脏的科学证据方面存在分歧。Avandia和Actos都增加了心力衰竭的风险。但是证据表明，只有Avandia会增加心脏病发作的风险。

FDA药物评估与研究中心主任MD珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）指出，去年7月FDA顾问小组就证据是否证明Avandia不安全问题进行了讨论。

伍德考克在新闻发布会上说：“该机构内部和外部在事实上大多达成了共识，但在安全分析的重要性上却没有达成一致。”“这不仅在FDA内部而且在外部专家中都得出了不同的结论。这反映出科学上的不确定性，这告诉了我们Avandia是否会导致这些问题。”

RECORD研究应回答有关Avandia心脏安全性的问题，该研究由Avandia制造商GlaxoSmithKline应欧洲药物管理局的要求进行。这项研究发现Avandia是安全的，但批评者批评该研究的不良设计。此外，FDA分析表明该研究未能调查研究患者的所有可能的心脏病发作。

今天的FDA行动将要求葛兰素史克召集一个独立的科学家小组来审查RECORD数据。该审查可能导致FDA取消新的Avandia限制-或禁止该药物。

FDA今天还正式结束了一项名为TIDE的研究，该研究直接比较了Avandia和Actos。FDA认为已经暂停的研究对参与者构成了太大的风险。

葛兰素史克在一份声明中表示，“继续相信Avandia是2型糖尿病患者的重要治疗方法”，但它将与FDA和欧洲药品管理局合作实施他们的决定。