FDA：乳房植入物安全性研究将继续

保存或取消陷入困境的研究？

在作证的第二天，FDA医疗器械咨询委员会的通用和整形外科器械小组听取了有关研究应如何处理的许多意见。

一些小组成员认为，FDA应该强迫这些公司完成他们同意完成的研究，以此作为批准其设备的条件。他们询问了FDA官员，该机构可以运用哪些监管权力。

FDA中心外科，骨科和修复设备部主任Mark N. Melkerson表示：“如果您不符合批准条件，则FDA确实具有监管权以施加民事处罚或采取其他监管措施。”用于设备和放射卫生。

该机构表示，没有考虑将硅酮乳房植入物退出市场。

但是，一些消费者倡导者认为应该有选择权。

非营利组织《乳腺癌行动》的凯特·赖安（Kate Ryan）说：“自FDA宣布将有机硅乳房植入物列为III类设备以来，已有25年了，在此期间，人们仅进行了微弱的尝试来评估这些植入物的安全性。”位于旧金山。

瑞安在证词中说：“两项大型研究的随访率令人沮丧。”“鉴于这些研究是获得批准的条件，Mentor应该做更多的工作，以确保其具有定位妇女的技术技能，并为妇女提供参与这项重要研究的动力。”

在其他证词中，与会嘉宾还听取了来自密歇根州锡达拉皮兹市的整形外科医生丹尼斯·哈蒙德（Dennis Hammond）的讲话，他们参加了Mentor记忆胶植入物的临床试验。

与Mentor一项研究中保留的21％的患者相比，Hammond说，他“跟踪了大约76％的患者”。

小组成员问他如何做到的。

哈蒙德说：“您必须有真正对使这项研究工作感兴趣的外科医生。”他说，他有一名工作人员专门在临床试验中对女性进行随访，并且他每周分配约半天的临床时间，以便与研究中的女性进行随访。

另外，“一个真正令人信服的部分是，如果患者获得某种补偿。实际上，它并不一定非得疯狂，只需让他们回来补偿驱动器。”

Natrelle植入物的制造商Allergan在两年后对患者进行了60％的随访，她说，她们支付了少量的钱来填写年度调查表并返回计划的办公室拜访。导师没有。

哈蒙德说：“尽管设法使每项研究中的40,000名患者回来很令人钦佩，但这根本不会发生，”哈蒙德说。

ASPS总裁医学博士Phil Haeck表示：“已证明硅酮乳房植入物与结缔组织疾病之间没有关系，这是同意进行这些产品发布的研究的主要原因。”面板。“这个问题已经通过现在已经存在的批准后研究数据解决了。”

Haeck说，诸如FDA自己的监视系统，制造和用户设施设备体验（MAUDE）之类的消息来源，依靠临床医生来报告与设备相关的不良事件，病例报告，美国和欧洲的患者注册表以及审查情况可以依靠医学研究来发现可能发生的任何罕见事件。

消费者权益倡导者，如癌症预防和治疗基金会公共卫生研究主管Dana Casciotti博士说，应缩短和简化女性被要求填写的年度27页问卷。

她说：“我已经看过这些调查表的副本，而且它们太长了”。

小组成员似乎同意，并且一些人建议，如果将来的调查问卷关注症状而不是诊断出的疾病，那么它们可能会产生更好的数据，因为许多结缔组织疾病（如狼疮）难以诊断。

休假并花钱在会上作证的患者敦促FDA继续尝试回答有关乳房植入物长期和罕见并发症的问题。

菲尼克斯公司的沙龙·施万格勒说：“不是每个人都生病，但是那些人，我们付出了高昂的代价。”