FDA批准用于晚期肺癌的新药

7月12日，星期五（《健康日新闻》）-美国食品药品监督管理局已批准了一种用于治疗晚期肺癌的新药。

Gilotrif（afatinib）被批准用于治疗患有特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。大约85％的肺癌是NSCLC，使其成为最常见的肺癌类型。

Gilotrif被批准用于治疗在表皮生长因子受体（EGFR）基因上带有关键缺失的肿瘤，该基因长期以来一直是肺癌治疗的目标。FDA说，EGFR基因的突变被认为发生在大约10％的非小细胞肺癌中，而这些突变中的大多数都是Gilotrif靶向的。

专家对这种药物的批准感到满意。

纽约市西奈山医学中心胸腔肿瘤计划医学总监Jorge Gomez博士说：“对于具有EGFR突变的10％至15％的肺癌患者，这种药物代表了标准化学疗法的新的重要替代品。”他指出，新药“是针对EGFR突变选择的患者开发和批准的第一款药物。”

Len Horovitz博士是纽约莱诺克斯山医院的一名肺科专家。他解释说，“已经对肺癌组织进行了遗传学评估，从而可以靶向治疗新的突变”，新药如Gilotrif补充了标准化学疗法，甚至有望在晚期肺癌中提高生存率。

Gilotrif是一类称为酪氨酸激酶抑制剂的抗癌药物。这些药物阻断促进癌细胞发展的蛋白质。

根据FDA的规定，Gilotrif与therascreen EGFR RGQ PCR Kit一起获得批准-一种辅助诊断，可帮助确定患者的肺癌细胞是否表达这些EGFR突变。

Gilotrif的批准基于对345名患者的临床研究，这些患者被随机分配接受Gilotrif或最多六个周期的培美曲塞和顺铂化疗药物。接受Gilotrif的患者肿瘤生长延迟（无进展生存期）比接受化疗的患者长四个月以上。FDA表示，两组患者的总生存率在统计学上没有显着差异。

除了常见的副作用，例如瘙痒，膀胱炎症，血钾水平低，发烧和眼部炎症外，与吉洛特利夫相关的严重副作用还包括腹泻，可能导致肾脏衰竭和严重脱水，严重皮疹，肺部炎症和肝毒性，该机构说。

戈麦斯说，FDA批准的速度令人鼓舞。

他说：“阿法替尼的开发和批准时间明显短于[比以前的肺癌药物所见的时间]，这反映出将重点放在针对最有可能受益的特定患者的个体化肺癌治疗上。”“这显然是向更具个性化的医学发展的推动力。”

FDA药物评估与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士表示同意。

他在一份机构声明中说，吉洛特里夫（Gilotrif）的批准表明“对疾病的潜在分子途径的更深入了解如何可以导致靶向治疗的发展。”

5月，FDA批准了Tarceva（厄洛替尼）用于治疗非小细胞肺癌患者。该药物与cobas EGFR突变测试同时获得批准，cobas EGFR突变测试是一种辅助诊断方法，用于鉴定患有EGFR基因突变的肿瘤患者。

Gilotrif由位于康涅狄格州里奇菲尔德的Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.销售，辅助诊断测试由Qiagen销售。