FDA批准的早期堕胎药

国家生命权委员会对本月早些时候在《华尔街日报》上发表的报告表示愤慨,该报告称该药将在中国制造,而中国政府要求进行某些堕胎。Danco不会透露这种药物的生产地。

“这是一种非常安全,非常有效的药物,”纽约市计划生育协会临床服务副总裁兼临床医师培训计划主任Vicki Breitbart(EDD,MSW)告诉WebMD。“米非司酮……已被全球数百万妇女使用,因此我们在安全性和功效方面拥有大量信息。”

欧洲有超过60万名妇女使用了这种药。它在法国已经有十多年的历史了,最近在英国,瑞典和其他国家也有销售。作为其临床测试的一部分,美国有2000多名妇女服用了这种药物。

虽然药丸可以为妇女提供更大的隐私,并通过标准的流产消除了手术和麻醉的需要,但服用它的过程有些复杂。妇女必须在与医生的初始会诊中首先服用Mifeprex,包括签署详细的患者同意书。两天后,她必须返回办公室或诊所;如果她仍然怀孕,则必须服用另一种药,即FDA批准的米索前列醇,引起子宫收缩。该药物迫使子宫内的早期胚胎和内膜。

初次就诊后两周,一名妇女必须再次返回以确认药物成功结束了妊娠。Danco说,两种药物的组合在结束早孕方面有大约92-95%的有效率。

Mifeprex与FDA批准的“事后避孕”药分开,妇女可以在未采取保护措施的性行为后72小时内使用该药预防怀孕。根据Danco的说法,“ Mifeprex可以在妇女知道自己怀孕的时间到最后一次月经开始后的49天之间服用。”

该药确实有副作用-大量出血和抽筋。FDA警告,出血可能会持续9-16天。该机构警告说,在每100名女性中,大约有1名女性流血过多,需要进行称为刮宫术的手术。

FDA限制可能开具Mifeprex的医生。该机构说,开药的医生必须能够准确地确定怀孕日期。他们还必须能够诊断输卵管妊娠,因为输卵管妊娠的妇女可能不服用该药。

FDA还要求医生准备为妇女提供任何必要的手术,或者在流产不完全或严重出血的情况下安排这些程序。医生还必须确保服用该药物的妇女能够获得紧急护理。

该机构于1996年首次发布了该药物的“可批准”信,该信表明大多数(但不是全部)批准条件均已得到满足。

但是从那以后,这种药物很难进入市场。国会一再试图阻止FDA对这种药物的审查,即使该药物的所有权已易手。1989年,布什政府禁止美国人进口RU-486供个人使用,这是克林顿在1993年取消的禁令。

美国食品药品管理局(FDA)的“今日行动”确保了全国各地的妇女将能够就使用这种药物做出明智的选择-基于可靠的科学证据做出的选择,美国科学院院长理查德·罗伯茨(Richard G. Roberts)博士说医生的家庭。

但是反对堕胎的倡导者却害怕批准的潜在影响。家庭研究委员会的法律分析师特雷莎•瓦格纳(Teresa Wagner)说:“ FDA对RU-486的批准可能会导致更多的流产,从而导致更多的死婴和受伤的妇女。”“对于FDA批准没有治疗作用的药物来说,这不仅是前所未有的,而且是不道德的。”

FDA已在www.fda.gov/cder/drug/infopage/mifepristone/default.htm上发布了有关Mifeprex的信息。

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