安全性数据通常会报告给政府监管机构,并在进行临床试验以支持批准新疗法后发布。但是,Lau表示,如果不强调在随后的期刊文章中也报告其副作用,可能会产生可怕的后果。
Lau解释说,例如,药物的初步试验可能无法确定药物的真实安全性。Lau指出,在评估有关特定药物临床益处的最新文章时,医生也可能会忽略或无法参考历史安全性数据。
为了解决这一疏忽,Lau建议期刊在每篇文章中都需要一个附录,以总结其副作用。他告诉WebMD,从本质上讲,这些补品将“让读者来判断”药物的实际成本与收益。
Lau指出,这些补充文章可能会报告退出试验的患者人数及其原因。他说,这些补充剂还可以概述在每个研究组中观察到的副作用的类型和发生频率,并提供每个异常副作用的详细描述。
但在JAMA上发表的另一项研究表明,在某些情况下,那些临床研究人员可能没有任何异常或相关信息要报告。
这项由安大略省麦克马斯特大学的MBBS,Dphil,FRCPC的Salim Yusuf领导的研究发现,在2期临床试验与3期试验中发现的副作用之间存在很大差异。
研究人员发现,在较大的3期研究中,2期试验经常会遗漏副作用。
这组作者说,最合理的解释是,第二阶段研究经常招募范围狭窄的患者,这些患者患副作用的风险可能较低。作者还说,二期试验经常采用各种给药方案,其中一些给药方案产生副作用的可能性较小。
Lau告诉WebMD,尽管对192个试验的汇总分析包括了许多2期研究,但这并不是期刊避免发布有限安全数据的充分理由。
总体而言,他指出,目前保留的用于报道期刊文章中副作用的空间量类似于致力于列出投稿人姓名和隶属关系的空间量。他观察到,保留用于报告副作用的空间百分比通常也小于保留用于报告临床益处的空间数量的十分之一。
Lau说,期刊的篇幅可能有限,一般人都喜欢阅读好消息还是坏消息,但是即使这些事实也不能成为缺乏安全信息的借口,特别是因为可以在大约一本中概述该信息。他告诉WebMD的三分之二。
Lau说:“这里的问题是期刊编辑没有做好他们的工作。”“报告的内容和未报告的内容不一致。”