这封信还威胁要在国会推动立法,以限制对Accutane的广泛“超标”使用,并要求所有服用它的患者进行强制性患者登记。该法案有14个共和党和民主党共同提案国。标签外使用是指除FDA批准的用途以外的用途。
现在,Accutane处方者必须获得患者的知情同意,提供咨询并提供教育材料。
妇女应在接受维甲酸治疗前接受两次阴性妊娠试验,并且妇女应在治疗期间使用两种避孕方式。
但Accutane制造商Hoffmann-La Roche Inc.向FDA报告说,在2003年的严格追踪计划中,有183名妇女在怀孕期间服用了Accutane,而前一年为150名。自2002年12月以来,三个名为异维A酸的通用形式的维甲酸的制造商报告了19个病例,同时使用了相同的跟踪程序。
Stupak告诉WebMD,FDA已向他提供了也使Accutane与235名年轻人自杀有关的信息。该机构无法确认该数字。
当被问及立法者在11月1日威胁要限制对Accutane的使用的立法威胁时,Glynn说:“我无法对截止日期作出反应。”
Celgene发言人Brian Gill告诉WebMD,他的公司已为异维A酸制造商提供了“商业上合理的条款”,用于患者追踪程序的许可,并且该公司“将继续进行谈判”。