FDA：召回了一些引导性除颤器

受影响的设备问题

FDA说，Prizm 2和Renewal设备遭受的故障不同，导致设备在心律不齐发作期间无法电击，这可能导致危及生命的事件。

FDA表示，已经收到有关与这种故障有关的两例死亡的报道。使用Ventak Prizm 2 DR设备的一名患者死亡。另一位是使用Contak更新设备的患者。

Guidant说，全世界有28篇关于Ventak Prizm 2 DR设备发生故障的报告，以及15篇与Contak续订设备有关的报告。这些数字包括两次死亡。

Guidant和FDA都说患者安全是他们的重中之重。

“我们希望确保所有可能受此问题影响的患者都得到通知，并向其医生寻求适当的医疗建议，” FDA装置与放射卫生中心FDA主任Daniel Schultz医师说。新闻发布

公司网站上发布的Guidant新闻稿中的任何设备均未使用“召回”一词。相反，该新闻稿称Guidant“正在就有关某些设备的重要安全信息向医生提供自愿建议。Guidant已将这些行为告知了FDA，并且FDA表示将把它们归类为召回。”

Guidant在公司网站上的另一份声明中说，患者安全和福祉是其首要考虑因素。声明说：“ Guidant的Ventak Prizm 2 DR ICD的临床性能继续超出设计预期，并且总体上排名为可用的最可靠的ICD产品之一。”

针对使用Ventak Prizm 2 DR设备的患者的声明说：

Guidant希望向您保证Ventak Prizm 2 DR植入式除颤器将继续表现出出色的整体可靠性表现.Guidant建议医生继续对所有Ventak Prizm 2 DR ICD患者进行正常监测.Guidant不建议在正常之前更换这些设备选择性更换指示器。如果还有其他问题，请联系您的医生。