生活质量声明受到质疑
该药物用于防止肾功能衰竭和癌症患者输血。但是官员表示,医生越来越多地使用ESA来增强红细胞,使其达到避免输血所需的水平,以防止患者疲劳。
FDA说,六项研究表明,使用ESA将红细胞计数提高到更高水平时,风险增加。
“ FDA提醒医生,红细胞生成刺激剂已被批准用于减少红细胞输血。对于肿瘤患者,尚未证明这些产品可改善或缓解贫血症状或改善生活质量。” FDA肿瘤药物办公室主任医学博士Richard Pazdur说。
去年,安进公司(Amgen Inc.)售出了价值41亿美元的Aranesp,使其成为该公司最畅销的药物之一。
强生公司声称,Procrit可以改善其直接面向消费者的广告中的能量和生活质量,而FDA现在表示不再应该这样做。
肿瘤推广之谜
ESA会增加血液凝块的风险,从而导致心血管问题。但是这些药物似乎也刺激了肿瘤的生长,这是迄今为止困扰科学家们的一个事实。
FDA的生物肿瘤产品部门主管Patricia Keegan医师表示:“我们对该机制没有任何解释。”
该机构敦促研究人员将所有新的风险证据告知所有参加ESA试验的研究对象,并在继续研究之前获得他们的书面同意。
“研究人员应根据这一新的安全性数据重新评估是否应继续进行临床研究,” Pazdur说。