FDA检查Spiriva和中风

2008年3月18日-FDA和药物公司勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）正在研究使用Spiriva HandiHaler（一种用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的吸入器）的患者中风风险的可能增加。

初步分析指出，这种可能性尚不确定。目前尚不清楚Spiriva HandiHaler是否引起任何中风。

需要更多信息才能对数据进行透视； FDA预计在4年的Spiriva研究结束时将在6月获得更多数据。

同时，“患者在与医生交谈之前不应停止服用Spiriva HandiHaler，” FDA新闻稿称。

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）发现了Spiriva HandiHaler并将其制成，并与辉瑞（Pfizer）共同销售。

勃林格殷格翰公司的新闻稿指出，这两家制药公司“主动和主动”向FDA通报了他们对Spiriva患者中风风险的初步分析。

那些尚未被FDA证实的分析是基于29个临床试验收集的数据，这些试验将Spiriva HandiHaler（或其欧洲版本Spiriva Respimat）与安慰剂进行了比较。

根据FDA的说法，这些试验总共包括约13,500名COPD患者。

FDA指出：“根据这些研究的数据，对中风风险的初步估计是每1000名接受Spiriva治疗的患者为8名患者，每1000名接受安慰剂治疗的患者为6名患者。”“这意味着在一年的时间内，每1000名使用Spiriva的患者中，由于Spiriva导致的任何类型的中风的估计过量风险为两名患者。”

FDA在解释初步发现时应谨慎行事。

“汇总分析可以提供有关潜在安全问题的早期信息。但是，这些分析具有内在的局限性和不确定性，需要使用其他数据源进行进一步的研究。”根据勃林格殷格翰的新闻稿，勃林格殷格翰和辉瑞对此表示赞同。

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）建议患者询问医生有关Spiriva治疗的问题；如果有Spiriva问题，医生可以致电800-542-6257与勃林格殷格翰联系。

FDA在2004年批准了Spiriva。勃林格殷格翰公司表示，全球已有超过800万患者接受了Spiriva的治疗。