FDA进入支架安全辩论

药物洗脱支架的拟议指南

现在，FDA已为新药物洗脱支架的制造商提出了新指南。该机构建议，要获得批准，支架制造商将必须进行以下研究：

新设备对减少患者死亡，心脏病发作和重复手术的影响-接受新支架的患者的总死亡率和心脏病发作率-接受新支架的患者的血凝块发生率患者的抗凝治疗方法，包括患者对治疗的依从程度，患者需要延长抗凝治疗的频率，必须中断抗凝治疗的频率，因抗凝治疗而推迟的手术次数以及明显的出血并发症发生率抗凝治疗。

此外，FDA要求获得由支架释放的所有药物的安全性信息。

FDA主任Daniel G. Schultz医师表示：“该指导草案是FDA正在进行的工作的一部分，旨在为受监管的行业提供在降低风险的同时，为患者保留药物洗脱支架的益处的措施建议。”的设备与放射卫生中心在新闻稿中说。

拟议的准则还可以帮助设备制造商了解FDA批准医疗器械和药物产品所需要的内容。

这些不是小问题。每年，大约一百万美国人接受手术治疗心脏附近的阻塞动脉。这些患者中约有65万接受了药物洗脱支架。

FDA计划举行公开听证会，以讨论拟议的准则。