健康教育网生物药物：安全研究
这项新研究并未发现新的安全性问题，也没有针对任何特定的生物药物或病症。
相反，该研究是关于FDA及其欧洲同行在1995年1月至2008年6月间采取的生物药物安全措施。
在此期间，美国和欧洲的监管机构批准了174种生物药物来治疗多种疾病。这些药物大多数都没有引起任何与安全相关的监管行动，而且都没有被撤出市场。
但是近四分之一的生物药品-174种药品中有41种-总共有82种与安全相关的监管措施：FDA给美国医生的46封信，欧洲监管机构给欧洲医生的17封信，以及19项“黑匣子”警告-FDA最严厉的警告。
许多生物药物对免疫系统起作用，而免疫系统问题（例如更大的感染风险）是引起监管行动的最常见安全问题。
研究人员指出，该类别中首批获得批准的生物药物更有可能采取监管行动，应予以密切监视。研究人员包括荷兰乌特勒支大学乌特勒支药物科学研究所的Thijs Giezen，PharmD。
该研究随附的社论要求改善FDA收集药物不良反应报告的系统。该杂志的主编Catherine DeAngelis博士，医学博士，执行副编辑Phil Fontanarosa博士，医学博士，撰写了社论。
戈德汉默说：“临床试验从未捕捉到给定药物的所有安全性，或就此而言，不是功效价值。”他说，由于生物药物在体内复杂的途径中起作用，因此，如果该药物“不能充分地控制该途径或进行临床试验中未发现的某些事情”，则会出现安全问题。
戈德哈默指出，但这并不意味着生物药物比非生物药物具有更高的风险。
“不公平地说任何一种药物比另一种药物具有更高的风险，因为在批准时我们真的不知道一旦批准将药物给予更广泛和广泛的人群后，会发现所有信息营销”，Goldhammer说。“关键是要保持警惕，跟踪并及时报告不良药物反应，以便适当地更新标签。”
与社论主义者不同，戈德哈默说，FDA现行的不良药物事件报告系统“行之有效”，关键在于改善不良药物事件的报告。
消费者和医生可以向FDA的MedWatch计划报告不良药物事件。
