5天性爱后避孕药获得FDA小组提名

艾拉会导致流产吗?

Ella属于一类药物,称为选择性孕激素受体调节剂。此类药物中唯一获批的其他药物是米非司酮,更好地称为RU-486。米非司酮被批准用作诱导流产的治疗方案的一部分。

因为Ella比米非司酮更好地被人体吸收,所以可以以低剂量使用Ella来防止受孕,但不应引起流产。

小组一致投票通过,认为Ella无需针对禁止使用非标签产品发出具体的标签警告-禁止将药物用于批准目的以外的用途。制造商也不需要对此问题进行特定的医师培训。

尚不清楚Ella是否会增加尽管使用该药物而怀孕的少数妇女的自然流产率。

在试图怀孕(因此不服用紧急避孕药)的妇女中,约有15%的妇女在头三个月自然流产。

在艾拉(Ella)的临床试验中,服用紧急避孕药的110名妇女(约占研究对象的2%)怀孕了。可以预料的是,有15%的人自然流产。另有66%曾进行过选择性流产,但对于12%的妇女,怀孕结果尚不清楚。

FDA的工作人员在简报中指出:“实际的自然流产率可能在14%(假设这11例怀孕均未导致自然流产)至27%(假设这11例均导致自然流产)之间。呈现给面板。

但是,专家小组强烈建议不要要求女性在服用Ella之前接受妊娠试验。

在欧洲,HRA Pharma建立了一项批准后研究,以收集服用该药物的妇女的妊娠结局信息。专家组建议FDA将这项计划扩展到美国女性,作为批准的条件。

尽管不需要FDA遵循其咨询小组的建议,但FDA工作人员向该小组提交的好评报告表明,FDA将遵循该小组的建议。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。