FDA批准首个术前乳腺癌药物

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准了首款术前乳腺癌药物。

这种名为Perjeta的药物于2012年获得批准，可用于治疗晚期HER2阳性晚期乳腺癌或HER2蛋白量增加的乳腺癌患者，这有助于癌细胞的生长和存活。将近20％的乳腺癌表现出增加的HER2蛋白量。

根据FDA的声明，新的批准将允许其作为患有早期乳腺癌的患者的“完整治疗方案”的一部分，并将在手术前与化学疗法一起使用。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说，这一宣布标志着治疗致命疾病的新方法迈出了重要的一步。

他说：“我们发现早期乳腺癌的治疗方式发生了重大变化。通过在最早的疾病背景下为高危患者提供有效的治疗方法，我们可以延迟或预防癌症的复发。”

根据该机构的加速批准计划，即使正在进行确认试验，也允许患者使用该药物以治疗“严重或危及生命的疾病”。

Perjeta的加速批准基于一项研究，该研究包括400多名患者，每位患者均随机分配了四种术前治疗方法之一。除药物赫赛汀和标准化学疗法外，接受Perjeta治疗的参与者中有39％的癌症达到无法检测的水平，而仅接受赫赛汀和化学疗法的女性为21％。

一项确认性研究已经招募了4,800名患者，预计2016年将获得结果。

根据美国国家癌症研究所的资料，乳腺癌是女性癌症相关死亡的第二大主要原因。估计年底之前将诊断出232,340名妇女。同时，估计有39,620人死于这种疾病。