FDA批准囊性纤维化的DNA检测

DNA测试不能单独存在

FDA说，这项由多伦多Tm Bioscience公司进行的测试不应成为诊断囊性纤维化的唯一方法。

FDA说：“由于Tag-It检测到CFTR（囊性纤维化）基因中鉴定出的1300多种遗传变异中的数量有限，因此该测试不应单独用于诊断囊性纤维化。”

“医师应根据患者的临床状况，种族和家族史来解释测试结果。另外，患者可能需要遗传咨询，以帮助他们了解他们的测试结果。”

关于DNA测试

“ Tag-It”测试可识别称为“囊性纤维化跨膜电导调节剂”（CFTR基因）的基因中的一组变异，该变异会引起囊性纤维化。

FDA的批准是基于该测试的数百个DNA样品制造商的研究。FDA说，这项研究表明该测试可以高度确定CFTR基因的变异。FDA说，制造商还提供了广泛的支持文献。