FDA批准对维甲酸进行更严格的控制

“早就该”改了吗？

医学博士Sandra Kweder在电话会议上对记者说：“这是一个工作很长时间的系统，而且很多人会说，它早就应该这样做了。”Kweder是FDA药品评估与研究中心新药办公室的副主任。

Kweder说：“确保胎儿不接触这种药物的责任是巨大的，参与药物分配，开药或服用药物的每个人都有共同的责任。”

FDA咨询委员会于2004年2月建议更改该药物的风险管理。从那时起，FDA和所有相关的制药公司一直在敲定细节。2004年11月，制药公司宣布已达成协议；这些努力的结果就是一个名为iPLEDGE的计划。

医生，药房和批发商还必须在iPLEDGE注册并承担某些职责。

例如，开药医生必须为患者提供有关该药物风险的建议，向他们提供知情同意书，在iPLEDGE上注册，记录在iPLEDGE系统中服用该药物的患者，并接受患者的妊娠试验结果。

药房必须登录iPLEDGE并检查一切是否正常，然后再为育龄妇女填写处方药。

批发公司必须仅同意将药物提供给在iPLEDGE注册的药房。

该药物的维甲酸和非专利药可能会导致抑郁，精神病，很少有自杀念头，企图自杀，自杀以及攻击性和/或暴力行为。但是，今年早些时候的一项小型研究未能显示出该药物与严重抑郁症或自杀之间的联系。

FDA已批准对该药物的现有警告，患者信息和知情同意书进行更改。FDA的新闻稿说，其目标是帮助患者和处方者“更好地识别和管理在处方异维A酸之前或之后出现精神症状和抑郁的风险”。

“ iPLEDGE计划的具体意图是防止怀孕，但这是一种具有多种潜在副作用的药物，包括对精神病学影响的担忧，以及其他一些副作用。目的是使患者接受所有潜在风险教育，这是他们参与服药的一部分。” Kweder说。

异维A酸相关的严重副作用的报告和收集系统也已实施。

必须立即向FDA的MedWatch系统（（800）FDA-1088）和iPLEDGE在线或通过电话（866）495-0654向iPLEDGE报告所有异维甲酸的妊娠暴露情况。

在通过电子邮件发送给WebMD的声明中，制药公司罗氏（Roche）说，iPLEDGE的批准和保证与FDA保持合作“很高兴”，并“支持正在进行的努力，以尽可能地防止胎儿暴露于异维A酸。”