植入式心脏设备失败时

起搏器，ICD失败的风险

波士顿波士顿贝丝以色列女执事医院起搏器和设备服务总监William H. Maisel，医学博士，MPH分析了报告给美国FDA的设备故障。他还分析了在美国，英国和丹麦进行的三项不同研究中的起搏器和ICD植入物患者。

“我们想知道这些设备的复杂性是否与可靠性下降有关，” Maisel告诉WebMD。

Maisel及其同事研究了1990年至2002年间向FDA报告的起搏器和ICD故障报告。在此期间，使用了220万个起搏器，以及超过415,000个ICD。有17,000个必须更换设备的报告。硬件问题导致了大多数故障。

令人放心的是，由于故障而导致的起搏器的年更换率下降了，这表明这些设备变得更加可靠。“ ICD故障在研究的第一阶段从1994年至1998年有所下降，从1998年至2002年有所增加。这表明，ICD随着变得越来越复杂而变得不那么可靠。”

ICD更换风险

加拿大伦敦西安大略大学的心脏病专家安德鲁·克拉恩（Andrew D. Krahn）博士及其同事发现，ICD故障并不是获得其中一种植入物的唯一风险。

当设备发生故障时，制造商有时会发现设计缺陷或制造错误。这导致产品“建议”警告患者潜在的问题。这使患者陷入重大困境。患者应该冒着设备故障的风险，还是应该冒着拆卸和更换设备的风险冒着风险？

“我们看到的是硬币的另一面：不是设备出现故障，而是患者因设备召回而遭受痛苦，” Krahn告诉WebMD。

获得ICD植入物不是一项主要操作。但是更换可能很棘手。患者年龄较大，可能有疤痕组织，手术后有致命感染的风险更高。有多危险？Krahn的团队调查了加拿大几乎所有进行这些手术的医生。

Krahn说：“我们对感染的高风险和需要第二次手术的置换程序感到惊讶。”“我们报告的主要并发症发生率为6％。有2％的重大并发症患者需要进行大手术。这是一个引人注目的风险。我们对设备的担忧必须限制该门槛，以便我们提倡更换该设备。”

因此，如果收到“建议”警告说您的ICD可能会失败，该怎么办？这是一个棘手的问题，答案可能是不删除设备。

Krahn说：“大多数咨询的设备故障风险为10,000分之一至100分之一。”“对于某些制造商的建议，您可以通过监视设备来发现问题。因此，绝大多数时候，您会在患者感觉不到任何东西之前就发现问题。另一方面，一些咨询警告功能突然丧失。一些患者突然死亡。”

这是一个不寻常的风险与收益的决定。克恩说，患者应首先查看自己的医疗状况，然后再评估他们植入的特定器械的风险。

“让我们说一个人三年前第一次心脏病发作，医生建议他每年猝死的风险为每年2％至5％，” Krahn说。“如果患者装有设备，并且发现设备不可靠的可能性为千分之一，那么患者可能会说不要理会。另一方面，如果该患者在三个月前受到电击，而医生说：“我们检查了设备，它挽救了您的生命”，那么该患者可能想要一个新的设备，因为他的生活显然取决于它的正常工作。

Wilkoff同意，由于咨询，患者必须仔细考虑是否要更换ICD。

他说：“事实证明，更换设备不一定是较低风险的答案。”“我们不应对这些非常有效的设备并不完美感到反应过度。Maisel发现故障率为1％-2％，没有死亡风险。但是在ICD人群中，如果没有设备，则每年有7％至15％的死亡风险。ICD完美吗？不。但是当有更多的恶魔坐在门外时，我们不能让人为此感到恐慌。”