FDA批准Brilinta血液稀释剂

2011年7月20日-FDA批准了阿斯利康（AstraZeneca）的Brilinta血液稀释剂用于急性冠脉综合征的患者-诸如心脏病发作和心绞痛这样的疾病，它们会减少心脏的血液流量。

Brilinta的磨损速度快于Plavix和Effient，后者被批准用于治疗相同的疾病。

“在临床试验中，Brilinta在预防心脏病发作和死亡方面比Plavix更为有效，但每天服用一次75至100毫克阿司匹林的维持剂量就可以看到这种优势，” FDA的董事Norman Stockbridge博士说。心血管和肾脏产品。

Brilinta的不利之处在于，如果患者每天服用100毫克以上的阿司匹林，则该药的疗效会降低。所谓的“婴儿阿司匹林”含有81毫克阿司匹林。

FDA对Brilinta的批准要求AstraZeneca制定风险评估和缓解策略（REMS），该策略将提醒医生注意与药物一起使用更高剂量的阿司匹林的风险。该风险将在产品标签上的“黑匣子”警告中突出显示。“黑匣子”警告是FDA的最强警告。

该警告还将指出，与Plavix和其他血液稀释剂一样，Brilinta会增加出血率，有时会导致致命的出血。除出血外，Brilinta最常见的不良反应是呼吸困难。

该公司还必须在每次补充Brilinta处方时为患者提供用药指导。

尽管专家咨询委员会以7-1票赞成该批准，但FDA的批准撤销了其2010年12月拒绝批准该药物的批准。