FDA批准新的黑色素瘤治疗药

2011年3月25日-FDA批准了百时美施贵宝（Bristol-Myers）的Yervoy用于治疗晚期转移性黑色素瘤（一种致命的皮肤癌）。

Yervoy（ipilimumab）是第一种被证明可以帮助晚期黑色素瘤患者寿命更长的药物。但是，它不能治愈疾病。

FDA癌症药物办公室主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士在新闻稿中说：“晚期黑素瘤是毁灭性的，对患者的治疗选择很少，以前没有一种能延长患者的生命。”

在一项对676名晚期黑色素瘤患者进行的临床试验中，所有其他治疗均失败了-且他们没有手术选择-服用Yervoy的患者在开始治疗后平均可以存活10个月。服用实验疫苗的患者平均寿命为6.5个月。

百时美施贵宝本周早些时候宣布，Yervoy用作不能手术的III期或IV期黑色素瘤的一线治疗药物时，似乎也可以延长生存期。该研究的细节将在美国临床肿瘤学会6月会议上报告。

Yervoy是一种生物疗法。它是一种人造抗体（单克隆抗体），可阻断称为CTLA-4的免疫细胞的关键开关。癌症使用此开关来关闭人体的抗癌免疫反应。

大多数此类药物可能会产生严重的副作用，Yervoy也不例外。该药物可引起强大的自身免疫反应，其中免疫系统攻击体内的正常细胞。在临床试验中，将近13％的服用Yervoy的患者有严重或致命的自身免疫反应。

由这种与Yervoy相关的自身免疫反应引起的常见副作用包括疲劳，腹泻，皮疹，激素缺乏症和结肠炎（肠道发炎）。

由于这些异常严重的副作用，百时美施贵宝已同意建立FDA所谓的风险评估和缓解策略（REMS），以帮助医生避免和管理对Yervoy的不良反应。