2012年1月31日-FDA批准了Erivedge,这是一种每日一次的药,可以缩小毁容性或转移性基底细胞癌(BCC)肿瘤。
BCC是皮肤癌的最常见形式,通常可以治愈。但是在极少数情况下,癌症会扩散到整个人体或侵入人体的周围部位。
这些晚期,有时会毁容性的癌症通常无法通过手术或放疗彻底消除。
但是BCC癌细胞需要一个被称为刺猬的信号才能生长。Erivedge禁止此信号。
在一项纳入96例晚期或扩散性BCC患者的临床研究中,Erivedge缩小了30%的转移性癌症患者的肿瘤,缩小或消除了43%的局部晚期癌症患者的肿瘤。
这足以使FDA在最快的审查形式下批准Erivedge。
批准带有FDA的“黑匣子”警告-这是最严重的安全警告-指出该药物具有引起死产或严重先天缺陷的风险。孕妇不能使用。服用艾瑞奇(Erivedge)的男人必须使用避孕套,即使他们已经进行了输精管切开术,也可以避免用药无意中污染其女性伴侣。
用Erivedge治疗的患者中最常见的副作用是肌肉痉挛,脱发,体重减轻,恶心,腹泻,疲劳,味觉失真,食欲下降,便秘,呕吐和舌头味觉丧失。
Erivedge将在两周内在美国上市。但是,它不会在零售药房出售,而必须在经过培训的员工提供患者教育的“专业药房”中分发。
Erivedge由罗氏公司Genentech生产。该公司表示,不久将寻求欧盟的批准。