2014年4月2日-美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会周二表示,治疗1型和2型糖尿病的吸入式胰岛素产品应获准在美国销售。
外部专家小组说,这种名为Afrezza的产品不如注射胰岛素有效,但对某些患者有用。
该委员会的代理主席,布朗大学内分泌学家罗伯·史密斯博士在投票后说:“作为一种吸入形式的胰岛素,它代表了一种药物,将为某些不能由目前可用的胰岛素有效治疗的患者提供服务。”
咨询小组对Afrezza的支持在某种程度上是出乎意料的,因为FDA的员工审查对该产品持批评态度,称该产品微乎其微,甚至可能具有风险。
在之前的两次尝试中,该药物未能获得FDA的批准,制造商MannKind Corporation必须进行新的临床试验。
FDA无需遵循其咨询小组的建议。