FDA批准首个含有CBD的药物

2018年6月25日，星期一（HealthDay News）-美国食品药品监督管理局（FDA）周一表示，已通过监管，批准了一种含有大麻植物成分的药物。

该机构在一份声明中说，它已经“批准了Epidiolex [cannabidiol，或CBD]口服溶液，用于治疗2岁以下且与2种罕见和严重形式的癫痫症Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征有关的癫痫发作”。年龄更大。

CBD源自大麻植物，但不会给使用者带来任何“高”危害。近年来，由于治疗疼痛和其他问题，CBD油和其他CBD产品在全美国变得非常流行。

但是，这是FDA首次批准将这种产品用于任何医疗用途。机构专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）博士在一份声明中说，监管部门的批准和监督对保护患者至关重要。

他解释说：“由于有足够的和良好控制的临床研究支持该批准，因此开药者可以对该药物的均匀强度和一致的给药方式充满信心。”

美国食品药品监督管理局的顾问小组于4月一致建议批准Epidiolex在美国使用。

会有更多的批准吗？

尽管CBD油已成为一种时髦的万能药，但治疗癫痫病是唯一获得重要科学证据支持其有效性的用途。

Gottlieb强调，许多与大麻有关的药物并不一定要投放市场。

他说：“我们将继续支持对大麻衍生产品的潜在医学用途的严格科学研究。”“但是，与此同时，当我们看到非法销售含有严重未经证实的CBD产品的含有CBD的产品时，我们准备采取行动。推销未经批准的具有不确定剂量和配方的产品可以使患者无法获得适当的，公认的疗法来治疗严重甚至致命的疾病。”

Epidiolex在5月份成为头条新闻，当时一项临床试验发现即使低剂量的药物也可以帮助癫痫患者。

这项研究的主要研究人员说，在该试验中，每天服用10毫克（毫克）药物级大麻二酚的患者的癫痫发作减少幅度与20毫克患者几乎相同，而且副作用更少。奥林·德文斯基（Orrin Devinsky）。他在纽约市领导纽约大学朗格尼综合癫痫中心。

他说：“我们正在谈论的是很难用药物治疗的癫痫病类型。”“这些儿童和成年人中的大多数对正常的药理治疗没有反应。”

Devinsky和Hernandez都说，没有人确切地知道为什么CBD具有这种有益的作用。它似乎在以减少癫痫发作机会的方式改变脑化学的受体上起作用。

医生指出，这些影响是在服用由制药商生产的高度精制的CBD形式的患者中观察到的。尚不知道医用大麻合法的州的患者是否会在没有联邦监督的情况下，在小公司生产的CBD油中看到同样的效果。

还不清楚CBD是否会帮助患有更常见形式的癫痫病的人。德温斯基说，迄今为止，小型临床试验对局灶性癫痫患者没有好处，局灶性癫痫患者的发作始于大脑的一侧。

德文斯基说：“我认为我们需要更多的研究。”“尚未在全身性癫痫中进行研究，我认为我们需要对局灶性癫痫进行更大的研究。”

研究结果于5月17日在线发表在《新英格兰医学杂志》上。