强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究

1. 中医中药在抗肝纤维化治疗方面具有无法替代的优势

我国是病毒性肝炎特别是乙型肝炎病毒(HBV)感染的高流行区和高发病区，肝炎已列入传染病报告发病率的前5位，仅乙肝病毒携带者就高达1亿左右，每年约有50万人死于慢性乙型肝炎导致的肝脏损害和肝癌。慢性HBV感染可引起不同类型的肝脏疾病，如肝脏纤维化、肝炎、肝硬化和肝癌。到目前为止，全世界还没有研制出能够完全治疗乙肝的单一特效药，药物有效成分也不能阻断病毒DNA复制而完全杀死病毒。肝纤维化是肝脏对各种慢性刺激的一种损伤修复反应，是各种肝病发展为肝硬化的病理改变中的必经过程，主要以肝窦内肝星状细胞的活化、胶原等细胞外基质成分代谢失衡，生成大于降解，促使ECM在肝脏内沉积，肝组织结构重构为主要病理特征。早期的肝纤维化通过正确合理的治疗，可以明显缓解甚至痊愈，这对于控制肝硬化的发生发展具有非常重要的意义。现代医学在抗肝纤维化治疗方面尚缺乏良好的方法，中医中药在抗肝纤维化治疗方面则具有无法替代的优势。中医中并没有肝纤维化病症，传统理论认为其主要发生在“肝瘟”、“黄疸”、“肝癖”、“肝著”、“胁痛”等病证的病变过程中。国内外大量实验研究表明，单味中药及中药复方制剂具有良好的抗肝纤维化作用。强肝胶囊主要由丹参、黄芪等16味中药组方而成，其可以多成分、多环节、多层次、多靶点发挥药理作用。通过多中心随机、双盲研究，探讨中药强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效，以期更准确地评价本药在抗肝纤维化方面的疗效^[1]。

1. 研究分组

将患者随机分为治疗组129例和对照组129例，2组患者性别、年龄、病程、child－pugh分级、HBeAg阳性或阴性以及临床症状等具有可比性。

2组均采用一般的护肝、降酶、对症等治疗。治疗组在对照组治疗基础上服用强肝胶囊（0.4g/粒)1.2g/次，3次/d，疗程6个月。

1. 强肝胶囊组患者肝功能变化显著

2组治疗前后肝功能情况比较，治疗后2组TBil、ALT、AST均较治疗前明显降低，ALB不同程度升高；治疗组治疗后TBil、ALT、AST降低较对照组明显。

1. 强肝胶囊组患者肝纤维化指标变化显著

2组治疗前后肝纤维化指标比较，治疗后2组肝纤维化血清学指标均下降，治疗组降低程度较对照组更为明显，特别是HA、PCⅢ和LN。

1. 强肝胶囊显著改善患者血清TGF－β1、MMP－1和TIMP－1水平

治疗6个月后，2组TGF－β1、TIMP－1水平均较治疗前显著下降，MMP－1水平较治疗前显著升高，且治疗组改善情况优于对照组。

慢性乙型肝炎患者使用强肝胶囊治疗6个月后，血清肝纤维化指标均明显下降，说明强肝胶囊具有较强的抗肝纤维化作用。TGF－β1是肝纤维化形成过程中肝脏细胞细胞外基质沉积和降解的主要调节因素，其可以抑制胶原酶及基质降解；TIMP－1可以抑制胶原主要降解酶MMP－1的活性。研究结束后，发现患者血清TGF－β1和TIMP－1活性明显降低，而MMP－1活性明显增强，说明强肝胶囊在降低TGF－β1形成、增加MMP－1活性方面起到积极作用。

参考文献：

[1]刘汶,黄象安,刘燕玲.强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究[J].现代中西医结合杂志,2013,22(13):1385-1388.