健康教育网BioCon Awards组委特别在会后邀请到在本次奖项中荣获「年度最具价值生物技术企业」的斯微(上海)生物技术股份有限公司创始人、董事长兼CEO李航文博士进行获奖专访。
BioCon Awards 组委:首先祝贺上海斯微生物在BioCon Awards中荣获「年度最具价值生物技术企业奖」,想请您分享下获得奖项的感受?
李航文博士:非常荣幸斯微生物可以在BioCon Awards中获得「年度最具价值生物技术企业奖」,也很感谢业内专家和大家对于我们过去成绩的认可。未来斯微生物将继续深耕mRNA领域,创造出更多更好的mRNA药物和疫苗,做传递健康的信使,为更多患者带来健康的希望!
BioCon Awards 组委:面对新冠病毒不断出现新变异株,国内外战抗疫形式严峻的现状,您认为mRNA疫苗领域当下有哪些困难和挑战?
李航文博士:mRNA疫苗作为创新“物种”在国内处于早期发展阶段,这意味着,率先进入这个行业的企业将进行拓荒式的探索。mRNA的递送系统IP资源稀缺,LNP脂质纳米粒(Lipid Nanoparticle)是目前主流的载体递送方式,但LNP存在很多专利封锁,另外mRNA序列优化算法、CMC的组织靶向性、制剂技术以及超流控/芯片技术、供应链和工业化生产等也是mRNA领域当下遇到的困难和挑战。
斯微生物2016年成立于上海,是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。
斯微生物依托自主知识产权的mRNA脂质多聚体纳米递送技术平台(LPP/mRNA)和mRNA药物研发经验,成功搭建mRNA药物从AI设计、合成、制剂、质控到产业化的全链条技术平台,公司的制剂技术和工业化水平居全球领先水平,拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利,关键物料完全实现了国产替代,具有各项领先优势。
BioCon Awards 组委:请简单介绍一下上海斯微生物在2021年在mRNA领域有哪些研发进展?
李航文博士:2021年对于斯微生物来说具有重要意义,是斯微生物快速成长的一年。2021年1月初,斯微生物正式获得临床批件,并于3月在正式启动了临床I期的实验,临床数据显示出良好的安全性。同时国内滚动提交迭代疫苗申报资料,年底,斯微生物的迭代疫苗已经在海外开展临床。
到2022年9月,斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗(SW—BIC—213)已获得国家药监局批准在国内开展临床试验,已完成主要终点的评估;并于海外完成Ⅰ、Ⅱ期临床,Ⅲ期临床试验已在老挝正式启动。个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展Ⅰ期临床,这也是是国内第一家上临床的和Moderna, BioNTech相媲美的个性化肿瘤疫苗。
2021年在推进临床进展的同时,斯微生物生产工厂的设计建设也在紧锣密鼓进行,生产团队经过艰苦爬坡,斯微生物已实现100%的生产物料国产化,关键生产设备的产能是国际同类产品的约30倍。
公司在上海周浦和奉贤均建立了近50,000m²mRNA疫苗生产基地,利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术,可实现原液产能20亿剂,灌装产能4亿支的规模,是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地。不仅打通了mRNA疫苗规模化生产工艺,也突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈,实现了产品的长期稳定性,解决了产品保存和运输的便捷性,更加方便了产品的广泛使用性,为生物制药产业带来颠覆性的变革。
BioCon Awards 组委:上海斯微生物的新冠mRNA疫苗(SW-BIC-213)已获得国家药监局批准,8月15日,I期临床试验目前已经入组完毕,在未来斯微生物还会在mRNA领域继续重点布局与关注哪些研发管线?
李航文博士:基于斯微生物LPP技术平台,公司目前在研的mRNA技术产品管线涉及6大领域共计20余个,包括:新冠疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等,另有涉及多个产品管线的专利申请在准备中,未来还将开展如TB疫苗、KRAS肿瘤疫苗、PCV疫苗、HPV疫苗、EBV疫苗、AML疫苗等产品管线。
BioCon Awards 组委:上海斯微生物作为我国mRNA药物领域的先驱,想请您分享下斯微生物未来的战略部署和目标规划?
李航文博士:在后新冠时代,mRNA技术赛道竞争体现在新靶点(肿瘤或传染病)、新平台技术(环状RNA、AI算法平台)、新技术融合(基因编辑、细胞治疗)、产业化(上下游供应链、关键设备)等方面。
斯微生物现有的mRNA技术支撑多个领域产品的快速开发并取得优异的临床前或临床进展,这些产品或项目包括个性化肿瘤疫苗(PCV)(现已在澳大利亚开展I期临床)、肿瘤疫苗(治疗性HPV-16 mRNA疫苗)、狂犬mRNA疫苗、通用型mRNA流感疫苗,以及LPP递送自复制mRNA治疗项目,该项目也是2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关立项项目。
无论从技术角度还是从防疫角度,中国需要自己的mRNA疫苗,斯微生物作为一家专注于mRNA产品研发及产业化的平台,怀揣为疾病防治带来革命性改变的初心,致力于将更多更好的mRNA疫苗和药物带给大家。
BioCon Awards 组委:感谢李航文博士接受组委的采访,最后再次祝贺斯微生物在本次BioCon Awards中荣获「年度最具价值生物技术企业」!
