FDA批准新的心脏支架

2003年4月24日-一种用于心脏病患者的新设备-一种药物涂层的支架，可使阻塞的动脉撑开得更久-已获得FDA的批准。

HHS秘书汤米·汤普森（Tommy Thompson）在新闻稿中说：“今天的批准代表着心脏病治疗方面的重要一步。”“接受这种装置的患者将需要更少的重复操作来疏通动脉，这可以真正改善他们的生活质量。”

每年，要进行80万次血管成形术，以使堵塞的动脉通向心脏。在手术过程中插入了支架-一种支撑血管的网状管-。

但是，在大约30％的患者中，动脉再次阻塞。这是一种称为再狭窄的疾病，通常会在一年内发生。需要再次进行血管成形术或搭桥手术以再次打开动脉。

根据FDA的说法，包含药物西罗莫司的新型药物涂层支架已在临床研究中显示出，可显着降低重新阻塞动脉的新组织的发生率。在公司进行的研究中，与未涂覆支架的患者相比，支架将再狭窄率降低了三分之二以上。

在美国对该设备的研究中，有1,058名患者接受了药物涂层支架或未涂层支架。九个月后，那些有涂层支架的患者的重复手术率明显低于未涂层支架的患者。同样，有涂层支架的患者中有9％发生再狭窄，而接受未涂层支架的患者中有36％。

但是，FDA警告该设备仅适用于某些心脏病患者。尚未对心脏病发作或在搭桥手术中打开阻塞的患者进行过测试。同样，它不适用于需要两个支架的小动脉或更长的阻塞。

FDA补充说，接受药物涂层支架的患者在植入之前可能需要服用某些可稀释血液的药物。

资源：新闻稿，FDA。