FDA批准佩吉特氏病药物

Reclast的审判

诺华表示，FDA根据两项研究的功效和安全性数据批准了Reclast。

这些研究发表在2005年9月1日的《新英格兰医学杂志》上。

每个研究持续六个月。这些研究总共包括了10个国家的Paget骨病的357名成年人。

研究人员包括新西兰奥克兰大学的Ian Reid博士。他们将患者随机分为两个治疗组。

一组中的患者一次输注了Relast。输液花了15分钟。在接下来的60天内，他们服用了不含药物的药物（安慰剂）。

另一组的患者则先喝了一点盐水，然后每天服用60粒名为Actonel的药。

所有患者均随访六个月。到该阶段结束时，Reclast组中有96％的患者对治疗有反应，而接受Actonel的患者为74％。

根据这项研究，Reclast还具有更快的响应时间-64天，而不是Actonel的90天。

研究表明，在Reclast输注后的三天内，副作用较为常见，主要是轻度至中度的流感样症状。之后，两种药物的不良事件发生率相似。

诺华指出，低血钙（低血钙）患者，对唑来膦酸过敏的人，孕妇，哺乳期妇女，计划怀孕的妇女或服用Zometa的人不应服用Reclast。