塔拉班特审判
这项双盲研究包括533名肥胖患者,他们被随机分配接受安慰剂或0.5毫克,2毫克,4毫克或6毫克taranabant的治疗。在整个试验过程中,所有参与者均接受了现场和运动咨询。
在第12周结束时,接受安慰剂治疗的受试者的体重减轻最少,而接受最大剂量塔拉那班治疗的受试者的体重减轻最多。
用0.5毫克的药物治疗的患者平均损失3.5磅,而用2毫克的药物治疗的患者减重5磅,而用6毫克的药物治疗的患者减重近9磅。
服用0.5毫克taranabant的患者总计有27%失去了5%或更多的体重,而6毫克组只有61%的患者。
但是服用更高剂量药物的患者也有更高的副作用发生率,包括焦虑,恶心和呕吐。
与最低剂量相比,用最大剂量药物治疗的患者中由于副作用引起的研究退出率也高出一倍(10.2%vs. 4.7%)。但没有患者因严重事件而退学。
这项研究发表在1月号的《细胞代谢》杂志上。
海姆斯菲尔德说,他惊讶地发现接受最低剂量药物治疗的患者体重减轻了。
他说:“我们没有想到所有剂量的体重都会减轻。”
寻求FDA批准
默克公司的一位发言人告诉WebMD,目前正在进行的三期试验包括大约2,000人接受塔拉那班治疗,剂量从0.5毫克到2毫克不等。
她补充说,如果第三阶段的结果证明是有希望的,该计划将在今年下半年向FDA申请批准。
赛诺菲-安万特公司的一位发言人说,利莫那班的几项III期临床试验也正在进行中,该发现可能有助于解决FDA咨询小组对该药的安全性担忧。
Julissa Viana告诉WebMD,该公司很可能会再次请FDA批准该药在美国的销售。
她说:“我无法推测我们何时会提交或这些指示(使用)将是什么。”“我们期待正在进行的试验的结果。”
减肥专家路易斯·阿罗内(Louis Aronne)表示,由于安全性问题得到了解决,美国食品药品管理局(FDA)更有可能第二次批准该药。
Aronne负责纽约长老会/威尔康奈尔医学中心的全面体重控制计划。
他说:“利莫那班现已在51个国家/地区获得批准,并且正在20个国家中积极销售。”“我认为随着时间的流逝和证据的增加,这类药物具有可控的副作用,FDA将对此感到更加满意。”