Avandia收到新的黑匣子警告

2007年11月14日-FDA裁定糖尿病药物Avandia现在必须带有“黑匣子”标签，警告该药物可能增加人患心脏病和心绞痛的风险。

该行动遵循了FDA外部顾问小组的建议。Thepanel去年7月以22票对1票反对将这种药物从市场上删除，但他表示该药物的标签应带有更强烈的警告。

FDA药品评估与研究中心代理主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示，该机构现已正式决定不禁止Avandia。

伍德考克在新闻发布会上说：“我们将文迪雅保留在市场上，因为我们得出结论，没有足够的证据确定文迪雅比其他2型糖尿病治疗药物更具风险。”

FDA禁止Avandia禁令的决定是在其内部安全审查委员会进行了两次投票之后作出的。

伍德考克表示，尽管她拒绝透露投票有多接近，但大多数安全委员会都同意，只要更新其黑匣子标签（FDA最强烈的警告），该药就将投放市场。

八月，FDA宣布所有噻唑烷二酮糖尿病药物-包括Avandia，Actos，Avandaryl，Avandamet和Duetact在内的一类药物-都将带有黑框警告，警告该药物可能导致或加重某些患者的心力衰竭。

现在，“ Avandia”将附加一个黑匣子警告。该警告警告患者和医生注意令人困扰但尚无定论的证据，表明该药物可能会增加患者心脏病发作和心绞痛的风险（与心脏相关的胸痛）。

此外，伍德考克还表示，文迪雅制造商葛兰素史克（GlaxoSmithKline）已同意资助一项大型临床试验，以研究文迪雅是否比Actos患心脏病/心绞痛的风险更高。

该试验的确切结果要到2014年才能获得，尽管临时数据分析可能会在此之前发现严重问题。

Avandia的新标签还指出，对于已经服用胰岛素或硝酸盐药物的患者，不建议使用该药物-但不是禁忌的。这意味着，如果医生认为受益大于风险，仍可以为此类患者开处方。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）首席医学官罗纳德·克拉尔（Ronald Krall）医师在新闻稿中说：“只要适当使用Avandia，对于大多数2型糖尿病患者来说仍然是一种安全有效的药物。”