FDA批准新的牛皮癣药物Stelara

2009年9月25日-FDA今天批准了一种名为Stelara的新型生物药物，用于治疗成人中度至重度斑块状牛皮癣。

斑块状牛皮癣是一种免疫系统疾病，可导致皮肤细胞快速过量生产。根据FDA的说法，美国约有600万人患有斑块状牛皮癣，其特征是发炎的红色皮肤增厚了斑块，通常覆盖有银鳞片。

斯泰拉拉通过注射给药。第一次注射后，患者在四个星期后再注射一次，然后每12周注射一次。

FDA咨询小组于2008年6月推荐该药物获得FDA批准。当时，Stelara以其有效成分ustekinumab的名字来称呼。

“该批准为斑块状牛皮癣患者提供了另一种治疗方法，这种疾病可导致疼痛和瘙痒引起严重的身体不适，并且对外观有自我意识的人们的自我形象也很差，”医学博士Julie Beitz博士FDA药物评估和研究中心的药物评估办公室III在新闻稿中说。

Stelara是一种单克隆抗体，是一种由实验室制造的分子，模仿人体自身的抗体，这些抗体是免疫系统的一部分。Stelara通过阻断两种蛋白质的作用来治疗牛皮癣，这两种蛋白质会导致皮肤细胞过度生产和发炎。

FDA根据对2266位服用Stelara或安慰剂的患者的三项研究批准了Stelara。根据生产Stelara的Centocor Ortho Biotech Inc.的说法，患有Stelara的患者更有可能达到减少牛皮癣的研究基准。

FDA在新闻稿中指出，由于Stelara降低了免疫系统抵抗感染的能力，因此该产品存在感染风险。“已经报告了接受该产品的患者严重感染的情况，其中一些导致住院治疗。这些感染是由遍布全身的病毒，真菌或细菌引起的。可能还会增加患癌症的风险，” FDA指出。

FDA要求Stelara进行风险评估和缓解策略，其中包括针对医疗保健提供者的沟通计划以及针对患者的用药指南。