FDA警告,双磷酸盐类骨质疏松药物-包括Actonel,Atelvia,Boniva,Fosamax,Reclast和非专利药-可能会增加大腿骨折的风险。
没有证据表明这种药物会引起罕见的严重的大腿骨折,称为非典型股骨骨折。但是这些事件在服用双膦酸盐的患者中比在服用其他骨质疏松药物的患者中更为普遍。
因此,FDA今天向患者发出警告。该警告将出现在药物的标签上。
看来该风险与使用双膦酸盐超过五年有关。
患有这些异常骨折的患者通常会在实际骨折前几周或几个月内报告大腿或腹股沟隐隐作痛。
那种痛苦可能是唯一的警告。这些非典型性骨折几乎是自己发生的,几乎没有或没有关于大腿的创伤的报道。
FDA新药办公室副主任桑德拉·克德(Sandra Kweder)医师在新闻电视电话会议上说,这些骨折很可能发生在未服用双膦酸盐的骨质疏松症患者中。
但是Kweder强调说,非典型性骨折很少见,而且双膦酸盐已显示可显着降低因骨质疏松而导致骨折的总体风险。
他说:“这不应使患者对用药感到恐惧。双膦酸盐在其使用的几年中已预防了许多骨折,”她说。
该警告仅针对用于预防骨质疏松症的双膦酸盐,而非针对Paget的疾病或癌症。
去年3月,FDA宣布正在研究双膦酸盐。今天的警告是这种持续调查的直接结果。
Kweder说:“当长期用于骨质疏松症治疗时,FDA正在继续评估有关双膦酸盐的安全性和有效性的数据。”“在此期间,对患者和医疗保健专业人员而言,获取所有可用的安全信息非常重要。”