新的研究显示,2015年3月11日,星期三(健康日新闻)-研究人员没有及时将临床试验的结果报告给专门创建的政府网站,以使这些研究的结果众所周知。
研究人员发现,十分之十的临床试验中只有大约一项满足联邦要求,在研究完成后的一年内在ClinicalTrials.gov上报告其结果。
研究作者,北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学院心脏病专家莫妮克·安德森博士说:“我们真的感到惊讶的是,发现报告的确不及时,而且几乎没有人这样做。”
这些延误可能会抢夺患者宝贵的信息,以治疗严重且可能威胁生命的疾病,Anderson说。
她说:“我精明的心脏病患者希望了解临床试验的结果,以及这些结果将如何影响他们。”“如果我们承诺要提供那些结果,我们应该坚持这一承诺。”
作者在背景资料中说,2000年,国会授权创建ClinicalTrials.gov,以公开报告有关临床试验的信息。七年后,一项新法律扩大了该网站的职责范围,要求大多数试验的发起人报告基本的简要结果,以便美国人可以访问该数据。
安德森说:“业界先前经常担心会隐瞒有关其医疗产品的证据,而医学期刊则有选择地报道试验的积极结果,这引起了人们的广泛关注。”
然而,安德森及其同事说,在国会扩大对ClinicalTrials.gov的报告要求后的头五年内,在超过13,000个临床试验中,透明度通常很差。
根据3月12日在《新英格兰医学杂志》上发表的研究,进行合格试验的研究人员中,平均略超过13%的研究人员在规定的一年时间内报告了他们的发现。
研究作者报告说,在公布结果方面,私营行业实际上比学术或公共资助的研究人员表现更好。
在分析中的研究中,将近85%旨在研究一种新的治疗方法,其中三分之二的试验均由私营企业资助。
Francer说:“尽管我们仍在审查NEJM文章,但对PhRMA的发现感到鼓舞的是,临床试验的行业赞助商似乎定期报告试验结果,并且与政府或学术界资助的研究人员相比,报告率很高。”
临床研究专业人员协会的受托人Laurin Mancour表示,该研究的结果令人“失望”,说明了许多研究人员在满足报告要求方面面临的沉重行政负担。
结束临床试验后,“您的资源已分配到其他地方,用于其他项目,”曼库尔说。她解释说,研究人员必须在一年的期限内完成临床试验期间的帮助。
曼库尔说:“挑战的一部分是我们需要向公众披露多少信息,在什么时候这会成为行政负担,以至于我们做得不好。”
研究作者安德森说,美国国立卫生研究院提出的新规则将要求所有由美国国立卫生研究院资助的临床试验都必须在一年期限内完成,从而进一步提高透明度,甚至包括那些已提交FDA批准的药物。
她说,那些在一年的报告期内未能提交数据的人可能会面临每天高达10,000美元的罚款以及NIH资金的损失。
安德森说:“我不认为金融机构愿意处理10,000美元的罚款。”“我认为我们将看到透明度增加,特别是如果真正执行法律的话。”