FDA:美国可能进口外国处方药

2019年12月18日,星期三(HealthDay News)-联邦卫生官员宣布了允许从加拿大和其他外国进口处方药的计划。

美国卫生与公众服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)周二宣布,美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)正在提议一项规则,规定各州可以从加拿大进口一些处方药。

该机构还计划使药品制造商更容易进口自己的FDA批准的药品,这些药品在国外生产并打算在其他国家销售。

阿扎尔对记者说:“这有可能使这些药物的销售价格低于目前向美国消费者提供的价格,从而为制药商提供了降低价格的新灵活性。”

阿扎尔吹捧这些提议是“历史性的”。

卫生部助理部长布雷特·吉罗里(Adretal Brett Giroir)上将补充说,所有进口药物都必须经过FDA批准,进行测试以确保质量,并重新贴标签以满足美国标签要求。

阿扎尔说,为进口药物而制定的国家计划将仅限于患者通常从药房购买的药丸。禁止使用注射产品,管制药物,生物制品和静脉注射药物。

吉罗伊尔说,各州可能会与批发商或药店一起制定这些计划,然后将其提交给FDA批准。

但是,药品制造商将能够从其他国家进口自己的任何产品,阿扎尔说。其中包括胰岛素等产品,最近价格急剧上涨。

“每一种产品都可以由制造商从每个国家进口。”阿扎尔说。“如果制造商愿意的话,那里没有任何限制。”

阿扎尔说,制造商的途径旨在解决一些制药公司将高价归咎于“回扣”的毒品回扣制度。

“即使制药公司想降低其药品的标价,由于与这些中间人的安排,他们实际上也可能被排除在外,因为他们必须向这些中间人汇入一定数量的回扣资金, “阿扎尔说。

药品公司说,如果他们能为完全相同的药品的进口版本获得新的国家药品法规,那么它们将以较低的标价与自己的产品竞争。

新提议仅针对名牌药品,吉罗尔说。

吉罗尔说:“指南草案没有涉及仿制药,因为我们不知道在降低仿制药成本方面类似的私人市场挑战。”

他补充说,如果有必要,FDA也可以考虑类似的仿制药提案。

官员们没有透露患者将从这些建议中受益的时间,但表示制造商的指导方针可能会更快地实施,因为它面临的监管障碍更少。

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