FDA要求修订激素治疗标签

关于雌激素的证据

FDA根据2003年5月《美国医学协会杂志》（JAMA）发表的研究结果采取行动。该研究包括4,500名65至79岁的女性；一半服用Prempro，另一半服用安慰剂。

这些妇女中有60名被诊断出患有痴呆症。其中，雌激素-孕激素组为39名妇女（65％），而对照组为21名妇女（35％）。FDA说，这些发现对个别妇女构成很小的风险。

该研究的参与者比典型的更年期女性至少大15岁。

FDA还建议制造商在临床研究部分添加以下信息：“将雌激素与孕激素一起使用可能会导致乳房X线照片异常增加，需要进一步评估。”

激素疗法的生产商必须指定最低有效剂量，或声明尚未确定其最低剂量。

资源：FDA。