2006年12月15日-FDA批准了抗抑郁药Wellbutrin XL(安非他酮)的第一个通用版本。
根据在线杂志《 Drug Topics》的数据,2005年,Wellbutrin XL(Wellbutrin的最新版本)在美国销售排行榜中名列第21位,销售额总计超过130万美元。
FDA的仿制药批准给消费者带来的好处是巨大的,因为被用来满足所有处方的50%以上的仿制药产品的价格通常仅为品牌药价格的一小部分。
FDA仿制药办公室主任RPh的Gary J. Buehler说:“盐酸安非他酮是一种广泛使用的抗抑郁药,其仿制药可以为数百万患有抑郁症的美国人带来可观的节省。”
Buehler在FDA新闻稿中说:“这项批准是我们机构在法律允许的范围内努力增加获得安全有效的通用替代品的另一个例子。”
FDA向消费者和健康专业人士保证,批准的仿制药与名牌药品一样安全有效。
根据FDA的说法,对仿制药的安全性,有效性和质量的审查标准严格而严格,与对品牌药的审查一样严格。
通用安非他酮缓释片剂将以两种剂量出售:150毫克和300毫克。
通用片剂由加利福尼亚州尔湾市的安辰制药公司生产。
Wellbutrin XL由WebMD赞助商GlaxoSmithKline生产。