捍卫Avandia的安全
制作Avandia的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)指出了对Avandia的六项临床试验的分析。
GSK在新闻稿中说:“综合来看,这些试验表明[Avandia]不会增加心脏病发作,中风或死亡的总体风险。”
加拿大森尼布鲁克健康科学中心临床药理学部主任,加拿大多伦多临床评估科学研究所的科学家戴维·N·尤尔林克(David N. Juurlink)博士说,这就是缺少树木的森林。
Juurlink告诉WebMD,“问题在于市场上有两种药物具有相同的糖尿病指征,并且越来越多的证据表明一种药物比另一种药物更安全。”“为什么病人要继续服用安全性较差且无益处的药物?”
在与格雷厄姆研究伴随的社论中,Juurlink指出,美国糖尿病协会及其欧洲同行分别建议不要使用Avandia。
这真的有多大的风险?对于每60位使用Avandia代替Actos服用1年的老年患者,心脏病,心力衰竭,中风或死亡将增加1次。
Graham说:“如果您目前正在接受Avandia的治疗,根据我们的研究数据,最好与您的医生联系,并要求改用更安全的替代药物。”“即使您在Avandia呆了一段时间,也没有遇到任何不好的事情,为什么还要冒险?他们完全没有必要。”
Graham是FDA内直言不讳的安全倡导者。他强调说,他的观点是他自己的,而不是FDA的观点。他和他的同事自己研究,撰写并发表了当前研究。尽管获得了FDA的部分资助,但联邦机构在进行,设计或发布研究中没有任何作用。
Avandia的下一步是什么?
GSK表示,它期待在7月13日至14日召开的FDA外部专家顾问小组会议上捍卫Avandia的安全。小组负责:评估Avandia和Actos的安全性,并就可能采取的措施向FDA提出建议。
Graham的研究以及Juurlink社论在6月28日由《美国医学会杂志》在线印刷前出版。尼森的论文发表在6月28日在线出版的《内科医学档案》上。
格雷厄姆,他的同事和Juurlink均未报告来自制造Actos的GSK或Takeda的资金或财务利益。Nissen通过克利夫兰临床研究中心为包括武田在内的多家制药公司提供咨询。他将所有酬金或其他费用直接捐给了慈善机构,因此他没有获得任何税收优惠。