2010年11月17日-FDA咨询委员会今天批准了制药商默克公司(Merck&Co.)的申请,以扩大其疫苗Gardasil的用途,以预防年轻人中的肛门癌。
经疫苗和相关生物制品咨询委员会审查的该药物已被批准用作宫颈癌和尖锐湿疣的疫苗。
“我相信那里存在[批准]疫苗的理由。数据非常强大,非常可靠。”达特茅斯医学院微生物学教授委员会成员张汉br谈到公司提交的研究报告时说。
FDA通常接受其咨询委员会的建议,尽管并非必须这样做。
肛门癌是一种相对罕见的癌症。据美国医学教授乔尔·帕莱夫斯基(Joel Palefsky)称,在过去的三十年中,它每年影响约5,000人。但是,在过去的三十年中,被诊断出患有这种疾病的人数每年以约2%的速度增长。加州大学旧金山分校代表默克(Merck)发表演讲。死亡率也在增加。
Palefsky说:“在收集此类数据的每个发展中国家,这都是一种趋势。”
与其他男性发生性关系的男性被诊断出患肛门癌的比率高于任何其他人群,但就总数而言,女性患此病的人数比男性多。妇女约占所有病例的60%。
像宫颈癌一样,肛门癌与几种类型的人类乳头瘤病毒(HPV)感染密切相关。默克疫苗已显示可有效预防女孩和年轻女性中HPV的发生,从而预防子宫颈癌。默克公司提交给FDA的肛门癌研究表明,在预防男性HPV方面有类似的积极结果。
帕莱夫斯基说,就其原因而言,“肛门癌和宫颈癌本质上是同一病”。
男性的肛门癌似乎也与女性的肛门癌相同。
FDA的杰弗里·罗伯茨(Jeffrey Roberts)说:“我们尚未发现任何根本的性别差异的证据。”
这些相似之处是委员会认可该疫苗的关键组成部分,因为默克公司仅测试了其在预防男性肛门癌中的有效性。
约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院教授,委员会成员劳伦斯·莫尔顿博士说:“我支持将适应症扩大到女性,并推断[数据]。”“这是两口子。我认为这是一个很好的选择。”