健康教育网2013年2月21日-FDA批准了Allergan的新型硅胶凝胶乳房植入物Natrelle 410。它会被用于增加22岁及22岁以上女性的乳房大小，并重建所有年龄段女性的乳房组织。
根据Allergan的准备声明，这种植入物旨在模仿乳房的倾斜度，旨在帮助植入物在一段时间内保持其形状，同时保持触感柔软。
该批准要求制造商进行进一步研究，以确定产品的长期安全性，有效性和罕见疾病的风险。该要求反映了硅胶凝胶植入物并发症的历史，硅胶凝胶植入物从1992年到2006年在美国受到有限的禁令。
FDA上一次批准硅酮凝胶乳房植入物是在2012年3月，当时该公司向一家名为Sientra的公司提供了这种产品的市场许可。Natrelle 410成为美国第四款获得FDA批准的硅凝胶乳房植入物。
“重要的是要记住，乳房植入物不是终生装置，” FDA装置与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说。“在考虑进行隆胸或重建手术之前，妇女应该充分了解与乳房植入物相关的风险，并且他们应该认识到长期监测至关重要。”
FDA批准Natrelle 410植入物的依据是来自941位妇女的七年数据。大多数并发症与其他植入物的研究相似，包括拧紧植入物周围的区域，再次手术，去除种植体。根据FDA，植入物，外观不均匀和感染。研究人员还观察到了某些Natrelle 410独特的植入物的凝胶裂缝。
Shuren说：“我们审查的数据显示出对安全性和有效性的合理保证。”“我们将研究批准后研究的结果，这些研究将重点关注其长期安全性和有效性。”
