健康教育网2014年6月17日，星期二（健康日新闻）-一种旨在通过电刺激胃神经来抑制食欲的新型植入物可能已经在周二获得美国食品药品监督管理局的批准。
该设备的制造商EnteroMedics Inc.在其申请中表示，该设备针对的是无法使用传统方法减肥的重度肥胖成年人，他们不希望或不能进行减肥手术。 FDA批准。
FDA的一个由9人组成的胃肠病和泌尿科设备专家组（一个重要的咨询委员会）以8：1的投票赞成Maestro可充电系统在按设计使用时是安全的，并以6到2的投票率（弃权）对设备进行了安全评估。收益大于风险。
对于该装置是否对患者有效，专家组在第三次投票时没有决定性的意见：在那次投票中，有4位小组成员投票赞成，而5位成员反对。
FDA没有义务遵循其咨询委员会的决定，但通常会这样做。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，超过三分之一的成年人肥胖。专家说，这增加了他们严重疾病如心脏病，糖尿病，抑郁症和癌症的风险。
尽管如此，德州理工大学营养科学副教授马丁·宾克斯说：“与其他慢性病相比，我们拥有的工具很少。”他计划代表肥胖症学会在FDA小组作证。
宾克斯说：“对于FDA最近对肥胖治疗进行审查的意愿，我们当然感到鼓舞。”
Maestro可充电系统将电信号发送到胃周围的神经，以帮助控制消化。位于明尼苏达州圣保罗的制造商说，这些信号阻塞了神经，减少了饥饿感，使人感到很饱。
该设备制造商称，在临床试验中，肥胖者使用Maestro植入物的体重比接受假植入物的肥胖者平均减轻了8.5％。
该设备公司表示：“ Maestro充电系统是肥胖个人的安全有效的治疗选择，这些肥胖个人在饮食/运动和药物治疗等保守的减肥干预措施上均未通过，但无法或不愿意进行更积极的减肥手术。”在FDA简报中。
Maestro由外科植入在胸壁皮肤下的“脉冲发生器”组成。这将高频电脉冲传递到迷走神经两个主干上的导线，这有助于控制腹部许多器官的功能。
该设备旨在用于体重指数（BMI）至少为40（非常肥胖）的人。BMI是根据身高和体重测量的体内脂肪。
EnteroMedics说，Maestro还可以用于BMI至少为35且与肥胖相关的健康问题且无法通过其他计划减肥的人。（BMI为30是肥胖的阈值。）
FDA咨询委员会的审查包括一项临床试验的结果，该试验涉及美国和澳大利亚的200例病态（严重）肥胖的人。其中，有157人接受了Maestro植入，而76人接受了假的植入。
然后，所有参与者都经历了一个标准的体重管理计划，该计划主要包括15分钟的咨询会议。该计划未包括更严格的干预措施，例如低卡路里饮食，强制性锻炼计划或控制饮食的饮食。
在一年的时间里，使用Maestro植入物的研究参与者平均减轻了多余体重的24％以上，而接受假植入物的人则损失了近16％的多余体重。
研究人员称，超过一半的参与者至少减轻了五分之一的超重，而38％的参与者至少减轻了四分之一的超重。
EnteroMedics补充说，使用假植入物的人在试验结束的六个月内恢复了体重减轻的40％，而使用Maestro装置的人似乎可以减轻体重。
FDA在Maestro上的报告说，该设备似乎在很大程度上是安全的，仅约4％的患者因植入物而遭受健康问题。
但是，根据FDA的说法，Maestro在MRI扫描过程中是不安全的，如果有人需要MRI，则必须将其移除。
