两种通用的ADHD药物效果不佳：美国食品药品管理局

2014年11月14日，星期五（健康日新闻）-美国食品药品监督管理局周四表示，注意力缺陷/多动障碍药物Concerta的两种通用版本可能无法像品牌产品那样有效。

该机构分析了可用数据，并对Mallinckrodt Pharmaceuticals和Kudco Ireland Ltd.生产的两种通用版的Concerta（盐酸哌醋甲酯缓释片）进行了实验室测试。

通用药品经FDA批准是基于它们在10到12个小时内在体内释放药物的作用，以达到与每天3次即时释放的哌醋甲酯盐酸盐剂量相同的作用。

但是在某些患者中，这两种通用版本可能会以较慢的速度将药物输送到体内。FDA警告说，这种较慢的释放速度意味着该药可能无效。

专家说，警告是有根据的。

“对于患有多动症的患者来说，这是一个好消息，因为他们已经开出了Concerta（利他林的长效制剂，具有新型药物递送系统）的处方，但被迫采用具有似乎未出现的不同递送系统的通用制剂以相同的药物传递系统提供与Concerta或其仿制药相关的相同临床益处，”位于纽约州新海德公园市的科恩儿童医学中心的发育与行为儿科负责人Andrew Adesman博士说。

他补充说：“在最近的公告中，FDA似乎承认在识别这两种哌醋甲酯制剂为Concerta的通用等同物时犯了一个错误。”

纽约州米尼奥拉温思罗普大学医院的儿童，青少年和成人精神病医生Deepan Singh博士说，这个问题在临床医生中是众所周知的。

辛格说：“我已经习惯向患者和家属展示原始的协奏曲及其“真实”通用版本的照片，以确保患者获得药物的全部和预期疗效。

FDA说，尽管其他两个通用版本仍被批准并可以开处方，但不再推荐将它们作为Concerta的合适替代品。

该机构已给Mallinckrodt Pharmaceuticals和Kudco Ireland Ltd.六个月的时间，以确认其产品的有效性或将其撤出市场。

FDA说，这两种通用版的Concerta并没有严重的安全隐患，患者在咨询医生之前不应改变药物治疗方法。

Concerta由Janssen Pharmaceuticals Inc.制造，后者还生产Actavis销售的仿制药。FDA说，它与Concerta相同。