FDA批准治疗膀胱癌的新药

2016年5月19日，星期四（HealthDay News）-美国食品和药物管理局周三批准了一种治疗膀胱癌的新药。

Tecentriq（atezolizumab）治疗最常见的膀胱癌，称为尿路上皮癌。它是同类药物中的第一种，被批准用于治疗这类癌症的PD-1 / PD-L1抑制剂。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任理查德·帕兹杜尔博士在机构新闻稿中说：“ Tecentriq为这些患者提供了针对PD-L1途径的新疗法。”

他补充说：“阻断PD-1 / PD-L1相互作用的产品是有关机体免疫系统与其与癌细胞相互作用的关系的一个不断发展的故事的一部分。”

FDA批准Tecentriq用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者的疾病在含铂化学疗法期间或之后或在接受含铂化学疗法的12个月内，在手术前后均已恶化。

尿路上皮癌发生在泌尿系统中，累及膀胱和相关器官。根据美国国家癌症研究所的数据，2016年美国估计将发生76,960例膀胱癌新病例，死于该疾病的16,390例死亡。

FDA对Tecentriq的批准是基于一项涉及310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的临床试验。研究发现，将近15％的患者肿瘤至少部分缩小，在分析数据时持续了约2个月至近14个月。

研究结果显示，PD-L1表达阳性的患者中有26％发生了肿瘤反应，而PD-L1表达阴性的患者中有9.5％发生了肿瘤反应。这表明，PD-L1表达阳性的患者可能更倾向于使用Tecentriq治疗。

因此，FDA还批准了一项伴随测试，以检测患者中PD-L1蛋白的表达水平，以帮助医生确定最有可能从Tecentriq中受益的患者。

在临床试验期间，与Tecentriq相关的常见副作用是疲劳，食欲下降，恶心，尿路感染，发烧和便秘。FDA说，该药还具有引起感染和严重免疫系统副作用的潜力，涉及健康器官，例如肺，结肠和内分泌系统。

Tecentriq由位于旧金山的Genentech制造。