FDA同意吉利德科学公司的Zydelig用于血液癌症

美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）周三表示，已同意吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc）的Zydelig用于治疗三种类型的血液癌。

Zydelig可用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL），复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

对于CLL患者，Zydelig与Rituxan（rituximab）联合使用。该药物已获得FDA的突破性疗法称号。

FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士说：“在不到一年的时间里，我们已经在治疗慢性淋巴细胞性白血病的方法上取得了长足进步。”“ Zydelig”批准治疗CLL反映了突破性疗法指定计划的承诺，并代表FDA承诺与公司合作以加快药物的开发，审查和批准。

在研究人员进行了包括220名患者的试验后，确定了该药治疗复发性CLL的安全性和有效性。参与者接受了Zydelig加Rituxan或安慰剂加Rituxan。研究人员发现，接受该试验药物治疗的人有可能存活至少10.7个月而不会复发，而根据新闻稿，接受安慰剂和Rituxan治疗的患者的无进展生存期为5.5个月。

一百二十三名参与者参加了该试验，该试验测试了该药在FL复发和SLL复发患者中的安全性和有效性。所有患者均接受了Zydelig治疗。研究人员随后评估了治疗后癌症的部分或完全消失。超过50％的FL和SLL参与者对治疗有反应。

“ Zydelig是合适的CLL患者和这些复发性淋巴瘤患者的急需的新治疗选择，这些惰性淋巴瘤已复发且治疗选择有限（如果有的话），” Zydelig关键研究人员医学教授医学博士Bruce Cheson说道。新闻稿中有CLL的第3阶段试用版。

FDA说，腹泻，发烧（发热），疲劳，恶心，咳嗽，腹痛，肺炎和皮疹是使用该药物的一些常见副作用。Zydelig带有盒装警告，以告知患者和医生该药物可能威胁生命的作用。使用该药物的患者可能会遭受多种毒性，包括肝毒性，肺部炎症，结肠炎症等。

据路透社报道，吉利德的股票在下午的交易中上涨了0.4％，报收于89.66美元。Pharmacyclics Inc，为CLL生产另一种药物Imbruvica，股价上涨8.8％，至105.05美元。Imbruvica不带有警告框。