FDA希望获得Hologic Zika病毒紧急使用授权以包括尿液样本

美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了对Hologic的Zika病毒诊断分析的紧急使用授权(EUA),以用于尿液样本。

在2016年6月,FDA授权紧急使用Hologic的寨卡病毒检测血清和血液样本。但是,根据新的公告,该检测方法现在将与尿液样本一起使用,这将把疾病表现出症状后的Zika病毒检测患者的时间从7天延长到14天。预防(CDC)。

Hologic诊断解决方案部门总裁汤姆·韦斯特(Tom West)在新闻稿中说:“ FDA的这一举动意义重大,因为它使更多的人有机会用我们的高灵敏度检测方法进行检测。”“特别是,这种扩大的适应症使我们能够更好地为公共卫生实验室服务,增加了更多人发现和诊断更多疾病的机会。”

Aptima Zika病毒检测是一种分子诊断工具,可从人类标本中的Zika病毒中检测RNA。尽管该测定法尚未获得FDA的批准或批准,但可在紧急使用授权的体外诊断测试期间使用,以检测Zika病毒的存在或病毒感染的诊断。

五月份,疾病预防控制中心建议医生在检查显示寨卡病毒感染症状的患者时进行尿液检查。在新的研究数据表明该病毒的痕迹在尿液中的保留时间比在血液中保留的时间更长(约长一个星期),这是对其他测试程序的建议。

Hologic,Inc.是优质诊断产品,医学成像系统和外科产品的领先开发商,制造商和供应商。Aptima Zika病毒检测在Panther系统上运行,该系统是一个集成平台,可实现核酸扩增测试各个方面的完全自动化。该系统大大减少了动手时间,并最大限度地减少了人工需求和人工错误。

该测定法旨在用于符合CDC寨卡病毒临床标准的个体,包括那些显示与寨卡病毒感染有关的体征和症状的人,以及有居住或到寨卡病毒感染地区的历史的人。 。

据报道,在佛罗里达州的迈阿密戴德县,蚊子传播的病毒在当地传播。最近,该州报告说,有84名孕妇对该病毒进行了阳性检测,其中15名已经分娩。官员们说,不包括受影响的孕妇人数,有56人在当地感染了该病毒,而旅行时则有604人被感染。

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