一项研究显示,在报告临床试验结果方面,欧洲学者的失败率很高。
对9月13日发表在BMJ1上的欧盟临床试验注册数据的分析表明,约有50%的所列试验未遵守指南,即必须在12个月内报告结果。
进行分析的研究人员发现,只有11%的学术中心(例如由大学,政府,医院或慈善机构领导的实验)在完成后才公布结果(请参阅“未遵守”)。
此外,只有至少11个临床试验的主要发起者(至少要进行50个试验的注册机构)报告了100%的结果,所有这些都是公司。
相比之下,共有32个主要赞助商未报告其试验的任何结果。所有这些都是学术机构,而不是公司。
英国牛津大学循证医学数据实验室的负责人,该研究的主要作者本·戈达克雷(Ben Goldacre)表示,这是科学方面的一个严重问题。但是他认为,“不好,而不是恶意”是学者对试验结果的不良报告的背后。
他说,公司具有更严格的遵守此类准则的文化,因此,结果的发布可能更多地被整合到日常运营中。
“或者是学者,没有报告结果的原因可能是由于知识管理不善或人员流动不足,临床学者已经重新开始担任医生的工作,” Goldacre说。“同样,有些人可能会对特定治疗产生意识形态上的承诺,这可能导致他们有意识或无意识地减慢与该治疗相矛盾的调查结果的传播。”
延迟指令
规范临床试验的欧盟临床试验指令于2004年生效,并于2012年采用了为试验结果设定出版截止日期的指南。但是,遵守这些准则的截止日期仅在2016年12月生效。
托管试验注册的伦敦欧洲药品管理局(EMA)负责监督对法规的遵守情况。根据该指令,要求EMA告知试验申办者其系统上的报告已过期,并敦促他们提供此信息。
但是研究人员没有发现发生这种情况的证据,并且在他们的论文中指出,从未有人因违反指南而受到制裁。
EMA检查负责人Fergus Sweeney说:“需要反思我们如何改善与学术赞助者和较小赞助者组织的沟通。”“他的研究很好地说明了透明度如何能够支持公众审查并能够开发支持这种审查的工具。”
研究指出,一些研究人员可能会保留信息,因为他们的目的是在知名期刊上发表文章,而这可能要比指南规定的12个月的截止时间更长。
但是,《英国医学杂志》的研究主管伊丽莎白·洛德(Elizabeth Loder)表示,不必等待完整的出版物来传播信息。
她说:“结果也可以在试验注册网站或预印本上报告。”“重要的是,应及时获得来自研究的信息,这些信息依赖于志愿者的善意,以帮助医生和患者做出决定。”
为了提高对这一问题的认识,由Goldacre领导的AllTrials活动已经启动了一个名为EUTrialsTracker的工具,该工具可以根据临床试验申办者报告的结果对其进行排名。